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Forschung mit Patient*innen-Daten? Wer das nicht will, muss jetzt aktiv widersprechen

Mit der 2025 eingeführten „elektronischen Patientenakte für alle“ (ePA) soll nicht nur das deutsche Gesundheitswesen flächendeckend digitalisiert werden. Gesundheitsdaten aus der ePA können voraussichtlich ab Oktober 2026 auch zu Forschungszwecken genutzt werden – und das, ohne dass Patient*innen darin eigewilligt haben. Darauf weist die Landesbeauftragte für Datenschutz und Informationsfreiheit in NRW, Bettina Gayk, hin. „Ähnlich wie bei der elektronische Patientenakte hängt die Datennutzung nicht von der vorher erteilten Einwilligung ab. Patient*innen müssen der Nutzung für Forschungszwecke vielmehr aktiv widersprechen. Dies kann entweder über die jeweilige ePA-App der Krankenkasse oder bei der Ombudsstelle der Krankenkasse geschehen“, so Datenschutzbeauftragte Gayk.

18.09.2026

Konkret können erste Gesundheitsdaten aus der ePA voraussichtlich ab Ende Oktober 2026 an das sogenannte Forschungsdatenzentrums Gesundheit (FDZ Gesundheit) übertragen werden, um sie auf Antrag Forschenden zu gemeinwohlorientierten Forschungszwecken zugänglich zu machen. Das FDZ Gesundheit ist eine öffentliche Stelle, die beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) eingerichtet ist.

Die „ePA für alle“ selbst startete Anfang 2025. Damals wurde festgelegt, dass die Krankenkassen weder für die Einrichtung der ePA noch für die Verarbeitung von Versichertendaten in der ePA eine Einwilligung der Patient*innen benötigen. Stattdessen gilt lediglich ein Widerspruchsrecht. Die Krankenkassen haben deshalb allen Versicherten eine elektronische Patientenakte zur Verfügung gestellt, die der Einrichtung nicht aktiv widersprochen haben. Praxen, Krankenhäuser und Apotheken sind bundesweit seit dem 1. Oktober 2025 verpflichtet, die ePA zu nutzen. Sowohl die Versicherten selbst als auch die an ihrer Behandlung beteiligten Ärzt*innen, Apotheker*innen sowie andere Leistungserbringer können dadurch maßgebliche medizinischen Informationen von Patient*innen gebündelt digital einsehen. 

Doch die Digitalisierung soll nicht nur der Patient*innen-Versorgung dienen, sondern auch der medizinischen Forschung entscheidende Vorteile bringen. Die gesetzlichen Regelungen sehen deshalb vor, dass auch Forschenden künftig mit Genehmigung des FDZ Gesundheit Zugang zu den dort gespeicherten Patient*innendaten aus der ePA erhalten – allerdings pseudonymisiert und zu gemeinwohlorientierten Forschungszwecken. Pseudonymisiert heißt, dass vor der Bereitstellung der Daten alle direkten Identifikationsmerkmale, etwa der Name oder die Adresse des oder der Patient*in, entfernt und durch Pseudonyme ersetzt werden müssen. 

Datenschutzbeauftragte Bettina Gayk: „Mir ist es wichtig, angesichts eines so weitreichenden Zugriffs auf sensible persönliche Daten ausdrücklich dazu zu raten, sich mit dieser gesetzlichen Neuerung zu beschäftigen. Wer nicht will, dass seine Daten zu Forschungszwecken genutzt werden, kann nicht mehr davon ausgehen, dass Forschende vorher eine Einwilligung der betroffenen Personen einholen müssen. Patient*innen müssen selbst aktiv werden und die Nutzung verbieten, wenn sie ihre Daten aus der ePA der Forschung nicht zur Verfügung stellen wollen.“ 

Nähere Informationen zur ePA und zur forschungsbezogenen Nutzung von ePA-Daten und den spezifischen Widerspruchsmöglichkeiten finden Versicherte auch im Internet, etwa bei: